Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23440 выдано Росздравнадзором 23.08.2024 на медицинское изделие «Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03117776
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2024
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначено для заполнения баллона жидкостью, мониторинга давления внутри баллона и сдувания баллона после выполнения дилатации во время минимально инвазивных процедур баллонной ангиопластики.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2024 | РЗН 2024/23440 | Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain в вариантах исполнения: 3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений: 3.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID28, в составе |
| 02 | Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain в вариантах исполнения: 3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений: 3.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID27, в составе |
| 03 | Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain в вариантах исполнения: 3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений: 3.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID30, в составе |
| 04 | Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain в вариантах исполнения: 3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений: 3.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID29, в составе |
| 05 | Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain в вариантах исполнения: 2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, варианты исполнений: 2.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID36, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23440»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23440?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.