Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23427 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.) выдано Росздравнадзором 23 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03586368
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2024
- Дата внесения изменений
- 25.10.2025
- Период действия версии
- с 25.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированного участка коронарной артерии или шунта путем контролируемого раздувания эластичного баллона на дистальном конце катетера с целью улучшения кровоснабжения миокарда. Катетер NC Loach также может использоваться для дилатации баллонорасширяемых стентов после их установки в коронарных артериях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2025 | РЗН 2024/23427 | Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики | Действует |
| 23.08.2024 | РЗН 2024/23427 | Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики в вариантах исполнения: 2. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, типоразмеры: 2.106 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, размер баллона: 5,0 мм х 20 мм |
| 02 | I. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики в вариантах исполнения: 2. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, типоразмеры: 2.105 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, размер баллона: 5,0 мм х 18 мм |
| 03 | I. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики в вариантах исполнения: 2. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, типоразмеры: 2.104 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, размер баллона: 5,0 мм х 15 мм |
| 04 | I. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики в вариантах исполнения: 2. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, типоразмеры: 2.103 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, размер баллона: 5,0 мм х 12 мм |
| 05 | I. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики в вариантах исполнения: 2. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, типоразмеры: 2.102 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики NC Loach, размер баллона: 5,0 мм х 10 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23427»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23427?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.