Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19722 выдано Росздравнадзором 03.03.2023 на медицинское изделие «Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech» производства Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933703
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2023
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.)70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Изделия предназначены для соединения (фиксации) имплантатов с протезными/реставрационными конструкциями (единичной коронкой, мостовидным или съемным протезом).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2023 | РЗН 2023/19722 | Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech 13. Винт абатмента IS System: ISCS16S. |
| 02 | Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech 12. Абатмент временный IS System без шестигранника, с винтом ISCS16S: ISANT300. |
| 03 | Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech 11. Абатмент временный IS System без шестигранника: ISANT300P. |
| 04 | Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech 10. Абатмент временный IS System с шестигранником, с винтом ISCS16S: ISAHT300. |
| 05 | Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech 9. Абатмент временный IS System с шестигранником: ISAHT300P. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19722»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19722?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.