Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13286 выдано Росздравнадзором 28.01.2021 на медицинское изделие «Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL» производства BIOTEM Co., Ltd. («БИОТЕМ Ко., Лтд»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925733
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2021
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTEM Co., Ltd. («БИОТЕМ Ко., Лтд»)422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Изделие предназначено для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для поддержания и удержания зубного протеза
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.01.2021 | РЗН 2021/13286 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL | Внесено изменение |
Модели изделия 104
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии BR Fixture R.B.M., вариант исполнения: FXTR 5015R |
| 02 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии BR Fixture R.B.M., вариант исполнения: FXTR 5013R |
| 03 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии BR Fixture R.B.M., вариант исполнения:FXTR 5011R |
| 04 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии BR Fixture R.B.M., вариант исполнения: FXTR5010R |
| 05 | Имплантат дентальный внутрикостный двухкомпонентный Excell BL серии BR Fixture R.B.M., вариант исполнения: FXTR 5008R |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13286»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTEM Co., Ltd. («БИОТЕМ Ко., Лтд»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13286?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.