Компоненты ортопедические для дентальной имплантации
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14214 на медицинское изделие «Компоненты ортопедические для дентальной имплантации» производства BIOTEM Co., Ltd. («БИОТЕМ Ко., Лтд») выдано Росздравнадзором 12 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923608
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2021
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTEM Co., Ltd. («БИОТЕМ Ко., Лтд»)422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2021/14214 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации | Действует |
| 12.05.2021 | РЗН 2021/14214 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 28. Абатмент с титановым основанием для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: Tibs-012 |
| 02 | 28. Абатмент с титановым основанием для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: Tibs-011M |
| 03 | 27. Абатмент формирователя десны H-Umbrella для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: HAAU 90 |
| 04 | 27. Абатмент формирователя десны H-Umbrella для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: HAAU 81 |
| 05 | 27. Абатмент формирователя десны H-Umbrella для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: HAAU 76 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14214»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTEM Co., Ltd. («БИОТЕМ Ко., Лтд»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.