Реагенты и расходные материалы для анализаторов «Клинитек 50» (Clinitek 50), «Клинитек 100» (Clinitek 100), «Клинитек 200» (Clinitek 200), «Клинитек 500» (Clinitek 500), «Клинитек Статус» (Clinitek Status), «Клинитек Адвантус» (Clinitek Advantus)
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00975 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для анализаторов «Клинитек 50» (Clinitek 50), «Клинитек 100» (Clinitek 100), «Клинитек 200» (Clinitek 200), «Клинитек 500» (Clinitek 500), «Клинитек Статус» (Clinitek Status), «Клинитек Адвантус» (Clinitek Advantus)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932269
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 07.11.2022
- Период действия версии
- с 07.11.2022 до 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Диагностические тест-полоски Микроальбумин (Microalbumin). |
| 02 | 2. Диагностические тест-полоски Мультистикс 10 (Multistix 10 SG). |
| 03 | 3. Диагностические тест-полоски Мультистикс 8 (Multistix 8 SG). |
| 04 | 4. Диагностические тест-полоски Мультистикс 5 (Multistix 5 SG). |
| 05 | 5. Диагностические тест-полоски Лабстикс (Labstix). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00975»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00975?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.