Реагенты для модуля автоматической окраски гематологических мазков Autoslide Slide Maker Stainer к анализатору «Адвия 2120i» (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12977 выдано Росздравнадзором 28.11.2012 на медицинское изделие «Реагенты для модуля автоматической окраски гематологических мазков Autoslide Slide Maker Stainer к анализатору «Адвия 2120i» (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912387
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2012
- Период действия версии
- с 28.11.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12977 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.11.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для модуля автоматической окраски гематологических мазков Autoslide Slide Maker Stainer к анализатору «Адвия 2120i» (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Системный реагент (Rinse Reagent). |
| 02 | 3. Краситель Райт Гимза (Wright-Giemsa Stain). |
| 03 | 6. Буфер для красителя Райт, модифицированный (Modified Wright's Buffer). |
| 04 | 7. Буфер для красителя Райт Гимза (Wright Giemsa Buffer). |
| 05 | 8. Буфер для красителя Май-Грюнвальд Гимза (May - Grunwald Giemsa Buffer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12977»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12977?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.