Реагенты и расходные материалы для анализаторов «Клинитек 50» (Clinitek 50), «Клинитек 100» (Clinitek 100), «Клинитек 200» (Clinitek 200), «Клинитек 500» (Clinitek 500), «Клинитек Статус» (Clinitek Status), «Клинитек Адвантус» (Clinitek Advantus)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00975 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для анализаторов «Клинитек 50» (Clinitek 50), «Клинитек 100» (Clinitek 100), «Клинитек 200» (Clinitek 200), «Клинитек 500» (Clinitek 500), «Клинитек Статус» (Clinitek Status), «Клинитек Адвантус» (Clinitek Advantus)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932269
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, Тест-полоски предназначены для профессиональной, экстракорпоральной диагностики рядом с пациентом и централизованных лабораториях.
Тест-полоски предназначены для диагностики по следующим направлениям: • функция почек • инфекции мочевыводящих путей • углеводный обмен (например, сахарный диабет) • функция печени
Определяемые параметры: белок, крови, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоновые тела (ацетоуксусной кислоты), pH, удельный вес билирубина, уробилиногена
Результат может быть получен как визуально, не требуя никаких дополнительных лабораторных анализаторов, так и инструментально, используя CLINITEK анализаторы с соответствующим программным обеспечением. Медицинское Изделие одноразового использования.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. Диагностические тест-полоски Кетостикс (Ketostix). |
| 02 | 6. Диагностические тест-полоски Микроальбустикс (Microalbustix). |
| 03 | 5. Диагностические тест-полоски Лабстикс (Labstix). |
| 04 | 4. Диагностические тест-полоски Мультистикс 5 (Multistix 5 SG). |
| 05 | 3. Диагностические тест-полоски Мультистикс 8 (Multistix 8 SG). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00975»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00975?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.