Имплантаты для металлоостеосинтеза
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3499 выдано Росздравнадзором 20.03.2006 на медицинское изделие «Имплантаты для металлоостеосинтеза» производства Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931945
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2006
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Имплантаты для металлоостеосинтеза предназначены для временной стабилизации костей или костных фрагментов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 11.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.01.2016 | РЗН 2015/3499 | Имплантаты для металлоостеосинтеза | Внесено изменение |
| 20.03.2006 | ФС № 2006/322 | Имплантаты для металлоостеосинтеза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Крышки |
| 02 | 8. Кольца для аппаратов внешней фиксации |
| 03 | 7. Имплантаты тотальные |
| 04 | 6. Заглушки для стержней интрамедуллярных |
| 05 | 5. Дистракторы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3499»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3499?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.