Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03839 выдано Росздравнадзором 19.02.2009 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках» производства Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919751
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2009
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Назначение изделия
Имплантаты предназначены для лечения переломов, несращений, псевдоартроза и дегенеративных изменений, а также для корректирующих остеотомий, направленных на функционально стабильный остеосинтез.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2018 | ФСЗ 2009/03839 | Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 19.02.2009 | ФСЗ 2009/03839 | Имплантаты для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для остеосинтеза, в отдельных упаковках: пластины UHS. |
| 02 | Имплантаты для остеосинтеза, в отдельных упаковках: винты UHS; |
| 03 | Имплантаты для остеосинтеза, в отдельных упаковках: спицы UHS; |
| 04 | Имплантаты для остеосинтеза, в отдельных упаковках: стержни Flex-nail; |
| 05 | Имплантаты для остеосинтеза, в отдельных упаковках: скобы M-FIX; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03839»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03839?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.