Набор имплантатов спинальных нестерильных “4U Medical Spinal Implant System”
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04947020 выдано Росздравнадзором 30.04.2026 на медицинское изделие «Набор имплантатов спинальных нестерильных “4U Medical Spinal Implant System”» производства «4Ю МАКИНА МЕДИКАЛ ОТОМОТИВ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (4U MAKİNA MEDİKAL OTOMOTİV SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04947020
- Дата первичной регистрации
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «4Ю МАКИНА МЕДИКАЛ ОТОМОТИВ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (4U MAKİNA MEDİKAL OTOMOTİV SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ)Turkey, Turgut Özal Mahallesi 2118 Cad. NO: 6 A Yenimahalle / Ankara
- Заявитель
- ООО "М.С.Т."119435, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д. 18, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "М.С.Т."119435, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д. 18, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при спондилодезе шейного, грудного, поясничного и/или крестцового отделов позвоночника, для стабилизации операционного поля позвоночника во время операций по коррекции спондилодеза, для замены разрушенного, поврежденного или нестабильного тела позвонка или позвонка целиком вследствие опухоли или травмы (например, перелома) при процедурах вертебрэктомии и корпэктомии, для временной стабилизации переднего отдела позвоночника при развитии спондилодеза шейного отдела позвоночника у пациентов с остеохондрозом, подтвержденным анамнезом и рентгенологическими исследованиями), в том числе при травмах (включая переломы), опухолях, деформациях (кифоз, лордоз или сколиоз), псевдоартрозе и/или предыдущих спондилодезах.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор имплантатов спинальных нестерильных “4U Medical Spinal Implant System”, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04947020»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «4Ю МАКИНА МЕДИКАЛ ОТОМОТИВ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (4U MAKİNA MEDİKAL OTOMOTİV SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04947020?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.