Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.132
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03665 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов» производства Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919538
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.132Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
Назначение изделия
Инструменты предназначены для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2018 | ФСЗ 2009/03665 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов | Внесено изменение |
| 27.03.2009 | ФСЗ 2009/03665 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 9. Крючки AutoFIX |
| 02 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 9. Крючки UHS |
| 03 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 9. Крючки uHead |
| 04 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 9. Крючки TwistoFIX |
| 05 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 9. Крючки TwinFIX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03665»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03665?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.