Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15257 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2» производства Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ) выдано Росздравнадзором 8 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923499
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2021
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Назначение изделия
Имплантаты предназначены для временной фиксации, коррекции или стабилизации костей.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2021/15257 | Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2 | Действует |
| 08.09.2021 | РЗН 2021/15257 | Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2 | Внесено изменение |
Модели изделия 61
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2, вариант исполнения: 61. Штифт Штейнмана 2.5 х 100 мм. |
| 02 | Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2, вариант исполнения: 60. Штифт блокирующий, Т8, 2.0 х 16 мм, 2.0 х 18 мм, 2.0 х 20 мм. 2.0 х 22 мм, 2.0 х 24 мм, 2.0 х 26 мм. |
| 03 | Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2, вариант исполнения: 59. Шайба для винтов Т8 & Т10, 2.4 мм / 2.7 мм / 3.5 мм. |
| 04 | Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2, вариант исполнения: 58. Спица Киршнера, гладкая 1.4 х 100 мм. |
| 05 | Имплантаты для остеосинтеза VariAx 2, вариант исполнения: 57. Спица Киршнера с полной резьбой 1.6 х 200 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15257»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15257?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.