Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3498 выдано Росздравнадзором 20.03.2006 на медицинское изделие «Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза» производства Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939094
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2006
- Дата внесения изменений
- 25.12.2025
- Период действия версии
- с 25.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза представляют собой ручные хирургические инструменты, предназначенные для операций на бедре, колене, плече, локте или на запястье, при спинальном вмешательстве или в травматологии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2025 | РЗН 2015/3498 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза | Внесено изменение |
| 11.01.2016 | РЗН 2015/3498 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза | Внесено изменение |
| 20.03.2006 | ФС № 2006/320 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 74
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза: 74. Ящики для инструмента |
| 02 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза: 73. Экстракторы |
| 03 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза: 72. Элеваторы |
| 04 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза: 71. Шило |
| 05 | Инструменты и принадлежности для установки имплантатов для металлоостеосинтеза: 70. Шайбы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3498»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3498?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.