Имплантаты для металлоостеосинтеза
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3499 выдано Росздравнадзором 20.03.2006 на медицинское изделие «Имплантаты для металлоостеосинтеза» производства "Страйкер Траума ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931945
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2006
- Дата внесения изменений
- 11.01.2016
- Период действия версии
- с 11.01.2016 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Страйкер Траума ГмбХ"Германия, Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Shönkirchen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Shönkirchen, Germany
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3499 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Страйкер Траума ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.03.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для металлоостеосинтеза» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 11.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2015/3499 | Имплантаты для металлоостеосинтеза | Действует |
| 20.03.2006 | ФС № 2006/322 | Имплантаты для металлоостеосинтеза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Болты анкерные Hansson |
| 02 | 2. Винты костные |
| 03 | 3. Винты рассасывающиеся |
| 04 | 4. Винт - фиксатор |
| 05 | 5. Дистракторы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3499»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер Траума ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3499?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.