Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/26274 выдано Росздравнадзором 03.10.2025 на медицинское изделие «Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha с принадлежностями» производства Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138491
- Дата первичной регистрации
- 03.10.2025
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.132Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
Назначение изделия
Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha с принадлежностями предназначены для использования в хирургических операциях с использованием совместимых имплантатов компании Stryker, обеспечивая временную фиксацию, коррекцию или стабилизацию костей.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2025/26274 | Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 65
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 65. Винт-фиксатор для надколенникового доступа для стержня большеберцового T2 Alpha. |
| 02 | 64. Плечо направителя для надколенникового доступа для стержня большеберцового T2 Alpha. |
| 03 | 63. Адаптер для стержня большеберцового/бедренного ретроградного T2 Alpha. |
| 04 | 62. Плечо направителя для стержня большеберцового T2 Alpha. |
| 05 | 61. Плечо направителя дистального для стержня большеберцового T2 Alpha. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/26274»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/26274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.