Устройство для миофункциональной коррекции «Myobrace®»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5627 выдано Росздравнадзором 11.04.2017 на медицинское изделие «Устройство для миофункциональной коррекции «Myobrace®»» производства Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914552
- Дата первичной регистрации
- 11.04.2017
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.)Unit 1, 44 Siganto Drive, Helensvale, QLD 4212, Australia
- Заявитель
- ООО "ВАЛЛЕКС М"117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
- Представитель в РФ
- ООО "ВАЛЛЕКС М"117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
для устранения негативного влияния мягких тканей на формирование зубочелюстно-лицевой системы путём ретренинга периоральной мускулатуры при неправильных стереотипах дыхания, глотания, жевания и артикуляции, что способствует её гармоничному развитию у детей и стабилизации результатов лечения у взрослых пациентов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2017 | РЗН 2017/5627 | Устройство для миофункциональной коррекции «Myobrace®» | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | LIP Trainer |
| 02 | Устройство для миофункциональной коррекции «Муоbгасе®», вариант исполнения Муоbгасе® для брекетов, типоразмер В3 большой |
| 03 | Устройство для миофункциональной коррекции «Муоbгасе®», вариант исполнения Муоbгасе® для брекетов, типоразмер В3 средний |
| 04 | Устройство для миофункциональной коррекции «Муоbгасе®», вариант исполнения Муоbгасе® для брекетов, типоразмер В2 большой |
| 05 | Устройство для миофункциональной коррекции «Муоbгасе®», вариант исполнения Муоbгасе® для брекетов, типоразмер В2 средний |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5627»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5627?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.