Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20979 выдано Росздравнадзором 28.08.2023 на медицинское изделие «Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha» производства Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934320
- Дата первичной регистрации
- 28.08.2023
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha предназначены для временной стабилизации костных сегментов или фрагментов до достижения консолидации бедренной и большеберцовой кости.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2023 | РЗН 2023/20979 | Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia: - диаметр 11 мм, длина 420 мм |
| 02 | 5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia: - диаметр 11 мм, длина 405 мм |
| 03 | 5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia: - диаметр 11 мм, длина 390 мм |
| 04 | 5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia: - диаметр 11 мм, длина 375 мм |
| 05 | 5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia: - диаметр 11 мм, длина 360 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20979»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20979?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.