Устройства для миофункциональной коррекции
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12624 выдано Росздравнадзором 20.11.2020 на медицинское изделие «Устройства для миофункциональной коррекции» производства Orthoplus (Ортоплюс). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922973
- Дата первичной регистрации
- 20.11.2020
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Orthoplus (Ортоплюс)28, Rue Ampere - BP 28, 91430 IGNY, France
- Заявитель
- ООО "ВЕКТОР"191186, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, НАБ. КАНАЛА ГРИБОЕДОВА, Д. 5, ЛИТЕР Е, ПОМЕЩ. 10-Н ОФИС 411
- Представитель в РФ
- ООО "ВЕКТОР"191186, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, НАБ. КАНАЛА ГРИБОЕДОВА, Д. 5, ЛИТЕР Е, ПОМЕЩ. 10-Н ОФИС 411
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Устройства для миофункциональной коррекции предназначены для коррекции работы мышц и избавления от парафункций (вредных привычек сосания), а также для лечения бруксизма и его последствий, для закрепления результатов лечения на брекет системе, для снятия напряжения и боли в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2020 | РЗН 2020/12624 | Устройства для миофункциональной коррекции | Внесено изменение |
Модели изделия 126
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3 Функциональные ортодонтические аппараты: 3.2. Стабилизатор класс I: Classe I Stabilizer Transparent/Translucent |
| 02 | 3 Функциональные ортодонтические аппараты: 3.2. Стабилизатор класс I: Classe I Stabilizer Bleu/Blue |
| 03 | 3. Функциональные ортодонтические аппараты: 3.1. Активатор класса II: Classe II Booster Rouge/Red |
| 04 | 3 Функциональные ортодонтические аппараты: 3.1. Активатор класса II: Classe II Booster Transparent/Translucent |
| 05 | Устройства для миофункциональной коррекции, варианты исполнения: 2. Позиционеры ортодонтические Prepoplus: Prepoplus Q60 AC |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12624»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Orthoplus (Ортоплюс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12624?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.