Устройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7456 выдано Росздравнадзором 07.08.2018 на медицинское изделие «Устройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава» производства Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919408
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2018
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.)Unit 1, 44 Siganto Drive, Helensvale, QLD 4212, Australia
- Заявитель
- ООО "ВАЛЛЕКС М"117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
- Представитель в РФ
- ООО "ВАЛЛЕКС М"117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Для коррекции дыхания, ле-чения пациентов с заболева-нием височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и бруксизма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2018 | РЗН 2018/7456 | Устройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции ВНЧС MyOSA® for Grinders (для взрослых от бруксизма): TG, TGH. |
| 02 | Устройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции ВНЧС MyOSA® for TMJ (для взрослых от дисфункции ВНЧС): TMJ, TMD |
| 03 | стройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции ВНЧС MyOSA® for Snorers (для взрослых от храпа): S1, S2; |
| 04 | Устройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции ВНЧС MyOSA® for Kids (для детей); |
| 05 | Устройство для миофункциональной коррекции MyOSA® при лечении нарушений дыхания и дисфункции ВНЧС MyOSA® for Juniors (для малышей) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7456»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7456?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.