Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13261 на медицинское изделие «Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые» производства Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ) выдано Росздравнадзором 26 января 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935206
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2021
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Одноразовые хирургические и восстановительные инструменты, пред назначенные для установки, удаления и / или замены зубных имплантатов, абатментов или стоматологических лабораторных продуктов с целью восстановления жевательной функции пациента. Инструменты могут использоваться в двух разных рабочих процессах: установка и удаление на уровне имплантата или установка и удаление на уровне абатмента.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации |
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2026 | РЗН 2021/13261 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые | Действует |
| 04.10.2023 | РЗН 2021/13261 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые | Внесено изменение |
| 20.04.2023 | РЗН 2021/13261 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые | Внесено изменение |
| 27.09.2022 | РЗН 2021/13261 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые | Внесено изменение |
| 26.01.2021 | РЗН 2021/13261 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовые | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX: 5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°). |
| 02 | II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX: 4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°). |
| 03 | II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX: 3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0). |
| 04 | II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX: 2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0). |
| 05 | II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX: 1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13261»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13261?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.