Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3214 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System» производства Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 октября 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934729
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2015
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Изделие предназначено для дентальной имплантологии (для обеспечения средств протезирования, с целью восстановления жевательной функции пациента) при частичном или множественном отсутствии зубов в нижней или верхней челюстях. Стоматология. ЛПУ.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Действует |
| 06.02.2024 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 04.10.2023 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 27.12.2019 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 30.07.2019 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 08.02.2016 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: OsseoSpeed, OsseoSpeed ТХ, OsseoSpeed ТХ Profile, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.10.2015 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: OsseoSpeed, OsseoSpeed TX, OsseoSpeed TX Profile, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. OsseoSpeed ТХ Profile |
| 02 | 2. OsseoSpeed ТХ |
| 03 | 1. OsseoSpeed |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3214»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.