Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22311 выдано Росздравнадзором 28.03.2024 на медицинское изделие «Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03120802
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2024
- Дата внесения изменений
- 08.09.2025
- Период действия версии
- с 08.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Набор предназначен для введения и доставки в кровеносные сосуды рентгеноконтрастного вещества, веществ для эмболизации, лекарственных средств, а также проводника при его прохождении локализованного стенотического поражения сосудистой системы в случае, если проводник с трудом проходит через поражённый участок.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2024 | РЗН 2024/22311 | Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, вариант исполнения: 3. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, серия III, типоразмер: 3.9. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного (длина 105 см, внешний диаметр (дистальный/проксимальный) 2.6 Fr / 2.9 Fr (0,88 мм/0,97 мм), внутренний диаметр 0,019 дюймов (0,48 мм), тип кончика: прямой) с проводником (длина 200 см, тип кончика: прямой, жесткость 3 г), серия III (Shun Thros) |
| 02 | Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, вариант исполнения: 3. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, серия III, типоразмер: 3.8. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного (длина 150 см, внешний диаметр (дистальный/проксимальный) 2.6 Fr / 2.8 Fr (0,88 мм/0,94 мм), внутренний диаметр 0,027 дюймов (0,69 мм), тип кончика: прямой) с проводником (длина 300 см, тип кончика: прямой, жесткость 6 г), серия III (Shun Ropeway) |
| 03 | Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, вариант исполнения: 3. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, серия III, типоразмер: 3.7. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного (длина 150 см, внешний диаметр (дистальный/проксимальный) 2.6 Fr / 2.8 Fr (0,88 мм/0,94 мм), внутренний диаметр 0,027 дюймов (0,69 мм), тип кончика: прямой) с проводником (длина 300 см, тип кончика: прямой, жесткость 3 г), серия III (Shun Ropeway) |
| 04 | Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, вариант исполнения: 3. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, серия III, типоразмер: 3.6. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного (длина 150 см, внешний диаметр (дистальный/проксимальный) 2.6 Fr / 2.8 Fr (0,88 мм/0,94 мм), внутренний диаметр 0,027 дюймов (0,69 мм), тип кончика: прямой) с проводником (длина 200 см, тип кончика: прямой, жесткость 6 г), серия III (Shun Ropeway) |
| 05 | Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, вариант исполнения: 3. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного, серия III, типоразмер: 3.5. Набор микрокатетера внутрисосудистого Shunmei одноразового стерильного (длина 150 см, внешний диаметр (дистальный/проксимальный) 2.6 Fr / 2.8 Fr (0,88 мм/0,94 мм), внутренний диаметр 0,027 дюймов (0,69 мм), тип кончика: прямой) с проводником (длина 200 см, тип кончика: прямой, жесткость 3 г), серия III (Shun Ropeway) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22311»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22311?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.