Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23655 выдано Росздравнадзором 17.09.2024 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики» производства "Шунмей Медикал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2024
- Период действия версии
- с 17.09.2024 до 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко., Лтд."КНР, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23655 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шунмей Медикал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.09.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2025 | РЗН 2024/23655 | Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики | Действует |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 2,0 х 20 мм, эффективная длина 40 см - 1 шт.; |
| 02 | 2. Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 2,0 х 20 мм, эффективная длина 80 см - 1 шт.; |
| 03 | 3. Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 2,0 х 20 мм, эффективная длина 150 см - 1 шт.; |
| 04 | 4. Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 2,0 х 80 мм, эффективная длина 40 см - 1 шт.; |
| 05 | 5. Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 2,0 х 80 мм, эффективная длина 80 см - 1 шт.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23655»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23655?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.