Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ -1 и ВИЧ - 2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05435 на медицинское изделие «Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ -1 и ВИЧ - 2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики» производства "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 12 ноября 2004 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940144
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2004
- Дата внесения изменений
- 27.04.2024
- Период действия версии
- с 27.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд."Китай, Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "АНГАРСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"664081, Россия, Иркутская область, г. Иркутск, г.о. г. Иркутск, ул. Красноказачья, д. 133/3
- Представитель в РФ
- ООО "АНГАРСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"664081, Россия, Иркутская область, г. Иркутск, г.о. г. Иркутск, ул. Красноказачья, д. 133/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 938840Тест-системы для диагностики вирусных инфекций
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2024 | ФСЗ 2009/05435 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ -1 и ВИЧ - 2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики | Действует |
| 23.06.2014 | ФСЗ 2009/05435 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ -1 и ВИЧ - 2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики | Внесено изменение |
| 12.11.2004 | ФС № 2004/1437 | Тест-система иммунохромотографическая для выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (в полосках и кассетах) | Внесено изменение |
| 05.11.2009 | ФСЗ 2009/05435 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ -1 и ВИЧ - 2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики |
| 02 | Экспресс-тест Д-р ДРОП ВИЧ-1/2 (Dr. Drop HIV-1/2 rapid diagnostic test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05435»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05435?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.