Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 1 листе).
ДействуетКласс 3ОКП: 938840
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00768 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 1 листе).» производства "ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.12.2007
- Период действия версии
- с 17.12.2007
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРДЖЕНИКС Лтд.", ИзраильORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
- Заявитель
- "ОРДЖЕНИКС Лтд.", ИзраильORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938840Тест-системы для диагностики вирусных инфекций
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00768 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 1 листе).» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.10.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ 1. ImmunoComb® II HIV 1&2 BiSpot (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). |
| 02 | Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ 2. ImmunoComb® II HIV 1&2 CombFirm (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). |
| 03 | Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ 3. ImmunoComb® II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). |
| 04 | Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ 4. ImmunoComb® II HCV (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,75 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,75 мл, перфоратор (PERFORATOR)). |
| 05 | Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ 5. ImmunoComb® II HBs Ag 90' (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, разбавитель образца (DIL) - 2 мл, перфоратор (PERFORATOR)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00768»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00768?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.