Тест-системы Enzygnost для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»)
ОтмененоКласс 3ОКП: 938840
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/788 на медицинское изделие «Тест-системы Enzygnost для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 1 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Отменено. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Отменено». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2013
- Период действия версии
- с 01.07.2013
- Срок действия РУ
- 23.08.2019
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938840Тест-системы для диагностики вирусных инфекций
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита С (Enzygnost Anti-HCV4.0) |
| 02 | 1. Тест-система для определения ВИЧ (Enzygnost HIV Integral II). |
| 03 | 2. Тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg 6.0). |
| 04 | 3. Тест-система для определения моноклональных антител к антигену вируса гепатита В (Enzygnost HBe monoclonal). |
| 05 | 4. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А (Enzygnost Anti-HAV). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/788»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Отменено».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/788?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.