Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06595 выдано Росздравнадзором 17.03.2005 на медицинское изделие «Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)» производства "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922413
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2005
- Дата внесения изменений
- 13.01.2020
- Период действия версии
- с 13.01.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС"США, QIAGEN Sciences LLC, 19808, Delaware, Wilmington, Suite 400, Centerville Road, 2711, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, QIAGEN Sciences LLC, 19808, Delaware, Wilmington, Suite 400, Centerville Road, 2711, USA
- Заявитель
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Представитель в РФ
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 938840Тест-системы для диагностики вирусных инфекций
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06595 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.03.2005. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.04.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2010 | ФСЗ 2010/06595 | Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.03.2005 | ФС № 2005/420 | Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06595»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06595?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.