Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4086 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики)» производства "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 11 мая 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912868
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2016
- Дата внесения изменений
- 27.04.2024
- Период действия версии
- с 27.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд."Китай, Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "АНГАРСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"664081, Россия, Иркутская область, г. Иркутск, г.о. г. Иркутск, ул. Красноказачья, д. 133/3
- Представитель в РФ
- ООО "АНГАРСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"664081, Россия, Иркутская область, г. Иркутск, г.о. г. Иркутск, ул. Красноказачья, д. 133/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2024 | РЗН 2016/4086 | Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики) | Действует |
| 11.05.2016 | РЗН 2016/4086 | Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4086»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4086?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.