Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIXⓇ Symmetric PDSⓇ Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8505 на медицинское изделие «Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIXⓇ Symmetric PDSⓇ Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием» производства "Этикон, Эл-Эл-Си" выдано Росздравнадзором 13 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925886
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Дата внесения изменений
- 18.03.2022
- Период действия версии
- с 18.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон, Эл-Эл-Си"США, Ethicon, LLC, 475 C Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto-Rico
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2022 | РЗН 2019/8505 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIXⓇ Symmetric PDSⓇ Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием | Действует |
| 13.06.2019 | РЗН 2019/8505 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIX Symmetric PDS Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 64
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIX? Symmetric PDS? Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; |
| 02 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIX? Symmetric PDS? Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием - М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; |
| 03 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIX? Symmetric PDS? Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием - М3.5 (0) 45 см игла обратно-режущая OS-6; |
| 04 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIX? Symmetric PDS? Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием - М4 (1) 45 см игла обратно-режущая OS-6; |
| 05 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIX? Symmetric PDS? Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием - М4 (1) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8505»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8505?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.