Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05672 выдано Росздравнадзором 02.12.2009 на медицинское изделие «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл» производства "ОРИПЛАСТ ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937929
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2009
- Дата внесения изменений
- 01.03.2024
- Период действия версии
- с 01.03.2024 до 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРИПЛАСТ ГмбХ"Германия, ORIPLAST GmbH, Hermannstraße 150, 66538 Neunkirchen, Germany
- Заявитель
- ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС"357601, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД-КУРОРТ ЕССЕНТУКИ, Г ЕССЕНТУКИ, УЛ ТИТОВА, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС"357601, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД-КУРОРТ ЕССЕНТУКИ, Г ЕССЕНТУКИ, УЛ ТИТОВА, Д. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 939863Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них(в ред. Изменения N 52/2002 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРИПЛАСТ ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 02.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 13.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
Модели изделия 50
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Шприцы стерильные инсулиновые, однократного применения объемом 1мл с иглами. |
| 02 | 1. Шприцы стерильные инсулиновые, однократного применения объемом 1мл с без игл. |
| 03 | 1. Шприцы стерильные туберкулиновые, однократного применения объемом 1мл с иглами. |
| 04 | 1. Шприцы стерильные туберкулиновые, однократного применения объемом 1мл без игл. |
| 05 | 2. Шприцы стерильные инъекционные однократного применения объемом 0,5мл, с иглами. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05672»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРИПЛАСТ ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05672?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.