Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12222 выдано Росздравнадзором 23.07.2012 на медицинское изделие «Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II» производства "Эли Лилли энд Компани". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940448
- Дата первичной регистрации
- 23.07.2012
- Дата внесения изменений
- 10.06.2024
- Период действия версии
- с 10.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эли Лилли энд Компани"США, Дальнее зарубежье, Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center Indianapolis, Indianapolis, Indiana 46285, USA
- Заявитель
- ООО "Свикс Хэлскеа"123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 4, стр.1
- Представитель в РФ
- ООО "Свикс Хэлскеа"123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 4, стр.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 939863Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них(в ред. Изменения N 52/2002 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12222 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эли Лилли энд Компани". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.07.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 21.06.2023 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 19.02.2021 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 21.02.2020 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 19.02.2016 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 23.07.2012 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ХумаПен® Эрго II |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12222»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эли Лилли энд Компани". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12222?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.