Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939863
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05672 выдано Росздравнадзором 02.12.2009 на медицинское изделие «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл» производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2009
- Дата внесения изменений
- 13.05.2014
- Период действия версии
- с 13.05.2014 до 11.08.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СФ Медикал Продактс ГмбХ"Германия, SF Medical Products GmbH, Alexander-Meißner-Straße 58, 12526 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, SF Medical Products GmbH, Alexander-Meißner-Straße 58, 12526 Berlin, Germany
- Заявитель
- "СФ Медикал Продактс ГмбХ"Германия, SF Medical Products GmbH, Kurfürstenstrasse 84, 10787 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, SF Medical Products GmbH, Kurfürstenstrasse 84, 10787 Berlin, Germany
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939863Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них(в ред. Изменения N 52/2002 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СФ Медикал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 02.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 13.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
Модели изделия 41
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Шприцы стерильные инсулиновые, туберкулиновые, однократного применения объемом 1мл с иглами и без игл. |
| 02 | 2. Шприцы стерильные инъекционные однократного применения объемом 0,5мл , 1мл, 2мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл, 100мл, с иглами и без игл. |
| 03 | 3. Шприцы стерильные инъекционные, однократного применения, саморазрушающиеся, безопасные объемом 1мл, 2мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, с иглами и без игл, Луер, ЛуерЛок. |
| 04 | Шприц стерильный инъекционный, однократного применения, саморазрушающийся, безопасный объёмом 1 мл, с иглой |
| 05 | Шприц стерильный инъекционный, однократного применения, саморазрушающийся, безопасный объёмом 2 мл, с иглой |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05672»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СФ Медикал Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05672?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.