Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05672 выдано Росздравнадзором 02.12.2009 на медицинское изделие «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл» производства ORIPLAST GmbH (ОРИПЛАСТ ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937929
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2009
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ORIPLAST GmbH (ОРИПЛАСТ ГмбХ)Hermannstra#e 150, 66538 Neunkirchen, Germany. (Херманнштрасе 150, 66538 Нойнкирхен, Германия.)
- Заявитель
- ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС"357601, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД-КУРОРТ ЕССЕНТУКИ, Г ЕССЕНТУКИ, УЛ ТИТОВА, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС"357601, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД-КУРОРТ ЕССЕНТУКИ, Г ЕССЕНТУКИ, УЛ ТИТОВА, Д. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл; шприцы стерильные инсулиновые однократного применения объемом 1 мл с иглами и без игл предназначены для введения инъекционных лекарственных средств в организм человека. Потенциальным потребителем изделия является квалифицированный медицинский персонал
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 13.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
Модели изделия 50
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Шприцы стерильные инъекционные, однократного применения, саморазрушающиеся, безопасные объемом 10мл, без игл, ЛуерЛок. |
| 02 | 3. Шприцы стерильные инъекционные, однократного применения, саморазрушающиеся, безопасные объемом 5мл, без игл, ЛуерЛок. |
| 03 | 3. Шприцы стерильные инъекционные, однократного применения, саморазрушающиеся, безопасные объемом 3мл, без игл, ЛуерЛок. |
| 04 | 3. Шприцы стерильные инъекционные, однократного применения, саморазрушающиеся, безопасные объемом 2,5мл, без игл, ЛуерЛок. |
| 05 | 3. Шприцы стерильные инъекционные, однократного применения, саморазрушающиеся, безопасные объемом 2мл, без игл, ЛуерЛок. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05672»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ORIPLAST GmbH (ОРИПЛАСТ ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05672?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.