zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2009/05662

Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, стерильные, однократного применения

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05662 выдано Росздравнадзором 02.12.2009 на медицинское изделие «Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, стерильные, однократного применения» производства "ОРИПЛАСТ ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935065
Дата первичной регистрации
02.12.2009
Дата внесения изменений
05.03.2024
Период действия версии
с 05.03.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ОРИПЛАСТ ГмбХ"
Германия, ORIPLAST GmbH, Hermannstraße 150, 66538 Neunkirchen, Germany
Заявитель
ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС"
357601, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД-КУРОРТ ЕССЕНТУКИ, Г ЕССЕНТУКИ, УЛ ТИТОВА, Д. 7
Представитель в РФ
ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС"
357601, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД-КУРОРТ ЕССЕНТУКИ, Г ЕССЕНТУКИ, УЛ ТИТОВА, Д. 7
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Код ОКП
944470
Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05662 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРИПЛАСТ ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.12.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, стерильные, однократного применения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
05.03.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
24.08.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
24.03.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
09.03.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия
21.04.2014Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
24.08.2021ФСЗ 2009/05662Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, стерильные, однократного примененияВнесено изменение
24.03.2020ФСЗ 2009/05662Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворовВнесено изменение
09.03.2016ФСЗ 2009/05662Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворовВнесено изменение
21.04.2014ФСЗ 2009/05662Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворовВнесено изменение
02.12.2009ФСЗ 2009/05662Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 3

№Название
01Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: 1. Устройство инфузионное однократного применения.
02Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: 2. Устройство трансфузионное однократного применения.
03Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: 3. Устройство для вливания в малые вены " Катетер Бабочка" однократного применения.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05662»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРИПЛАСТ ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05662?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.