Реагенты in vitro для клинического электрофореза
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05453 выдано Росздравнадзором 25.11.2009 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для клинического электрофореза» производства "Себия С.А.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138529
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2009
- Дата внесения изменений
- 29.12.2023
- Период действия версии
- с 29.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Себия С.А."Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05453 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Себия С.А.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.11.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для клинического электрофореза» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.11.2009 | ФСЗ 2009/05453 | Реагенты in vitro для клинического электрофореза (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Антисыворотки для иммунотипирования МИНИКАП CDT / IS (MINICAP CDT / IS). |
| 02 | 2.Антисыворотки для иммунотипирования ТЕТРАВАЛЕНТ CDT / IS (TETRAVALENT CDT / IS). |
| 03 | 3.Антисыворотки для иммунофиксации ANTISERA AND FIXATIVE SOLUTION |
| 04 | 3.Антисыворотки для иммунофиксации ANTISERA |
| 05 | 3.Антисыворотки для иммунофиксации (GAM, K, L) ANTISERA AND FIXATIVE SOLUTION (DM) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05453»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Себия С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05453?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.