Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14045 на медицинское изделие «Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)» производства "Себия С.А." выдано Росздравнадзором 16 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942944
- Дата первичной регистрации
- 16.04.2021
- Дата внесения изменений
- 24.02.2025
- Период действия версии
- с 24.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Себия С.А."Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.02.2025 | РЗН 2021/14045 | Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS) | Действует |
| 16.04.2021 | РЗН 2021/14045 | Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb Ale CAPILLARY CONTROLS) в вариантах исполнения; 1. Набор малый, в составе: |
| 02 | Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb Ale CAPILLARY CONTROLS) в вариантах исполнения; Набор большой, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14045»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Себия С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14045?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.