Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14287 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6)» производства "Себия С.А." выдано Росздравнадзором 12 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926915
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2021
- Дата внесения изменений
- 27.03.2024
- Период действия версии
- с 27.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Себия С.А."Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2024 | РЗН 2021/14287 | Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6) | Действует |
| 12.05.2021 | РЗН 2021/14287 | Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14287»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Себия С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14287?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.