Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08529 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system» производства "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.10.2022
- Период действия версии
- с 26.10.2022 до 22.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2023 | ФСЗ 2010/08529 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system | Действует |
| 25.03.2019 | ФСЗ 2010/08529 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system | Внесено изменение |
| 30.07.2012 | ФСЗ 2010/08529 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии AСCESS system (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 06.12.2010 | ФСЗ 2010/08529 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии AСCESS system (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 105
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Витамин В12, реагент (Access Vitamin B12). |
| 02 | 2. Витамин В12, калибраторы (Access Vitamin B12 Calibrators). |
| 03 | 3. Витамин В12, калибратор S0 (Access Vitamin B12 Calibrator S0). |
| 04 | 4. Ферритин, реагент (Access Ferritin). |
| 05 | 5. Ферритин, калибраторы (Access Ferritin Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08529»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08529?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.