Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5274 выдано Росздравнадзором 25.01.2017 на медицинское изделие «Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus»» производства "Вариан Медикал Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931109
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2017
- Дата внесения изменений
- 28.09.2022
- Период действия версии
- с 28.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вариан Медикал Системс, Инк."США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
- Заявитель
- ООО "ВМС (РУС)"109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
- Представитель в РФ
- ООО "ВМС (РУС)"109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5274 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Вариан Медикал Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.01.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.01.2017 | РЗН 2017/5274 | Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus» | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. "GammaMed Plus". |
| 02 | 2. "GammaMed Plus 3/24". |
| 03 | 3. "GammaMed Plus iX". |
| 04 | 4. "GammaMed Plus 3/24 iX". |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5274»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вариан Медикал Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.