Маска термопластическая Klarity
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5622 выдано Росздравнадзором 11.04.2017 на медицинское изделие «Маска термопластическая Klarity» производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940412
- Дата первичной регистрации
- 11.04.2017
- Дата внесения изменений
- 07.10.2024
- Период действия версии
- с 07.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд."Китай, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
- Заявитель
- ООО "МЕД-СПЕКТРУМ"143345, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НАРО-ФОМИНСК, Д. МИШУТКИНО, УЛ. СОЛНЕЧНАЯ 1-Я, Д. 91, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МЕД-СПЕКТРУМ"143345, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НАРО-ФОМИНСК, Д. МИШУТКИНО, УЛ. СОЛНЕЧНАЯ 1-Я, Д. 91, СТР. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5622 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.04.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Маска термопластическая Klarity» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.01.2021 | РЗН 2017/5622 | Маска термопластическая Klarity | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | РЗН 2017/5622 | Маска термопластическая Klarity, в вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R430UC, R450U, R420W, R430W, R420-1W, R430-1W, R421W, R431W, R464-IW , RG420W, RG430W, RG420-IW , RG430-1W, RG421W, RG431W, RG460-1W, RG461-IW , RG464-1W, RG415E, RG420E, RG430E, RG42IE, RG431E, R430-2WF, RB430W -32I0, RB431W-3210, RB431W-3210F, R-UC1-2436, R-UC1-3242, RB430WS, R480E, R480W. |
| 02 | 2. Маска термопластическая Klarity, тип S-Type, модели: R460SHT, R46ISHT, R460- 4SHT,R46I-4SHT,R460ST, R46IST, R460-4ST, R461-4ST, R46I-8SHTF, R461-8STF, R470SH, R471SH, R470S, R471S, RG465SHT, RG460SHT, RG46ISHT, RG460-4SHT, RG46I-4SHT, RG460-5SHT, RG461-5SHT, RG460ST, RG46IST, RG460-4ST, RG461-4ST, RG460SC, RG46ISC, RG470SH, RG471SH, RG470S, RG471S, RG460-8SHTEM, RG46I-8SHTEM , RG460- 8STEM, RG46I-8STEM, RB461-3210SHT, RB461-32I0ST, RB461-6SHTF, RB461-6SHTEM, RB461-6STF, RB461-6STEM. |
| 03 | 3. Маска термопластическая Klarity, тип О-Туре, модели: RDI05-1636N, RD105-20I5N, RD105-2022N, RDI05-2036N, RD105-24I5N, RD105-2422N, RD105-2436N, RD105-3242N, RD107-2015N, RDI07-2022N, RD107-2422N, RDI07-3242N, RD206-2022N,RD206-2422N, RD206-2436N, RD207-2022N, RD207-2422N, RD207-3242N, RD104-2022N, RD202-2022N, RD204-2022N, RD 301-2022, RD301-3242, RD901-2436, RD901-3242, RD401L-3242, RDG105- 20А, RDG105-24A, R D G 105-32А, RDG105-2015N, RDG105-2022N, RDG105-2422N, RDGI07- 24А, RDG107-32A, RD G I07-2015N, RDG107-2022N, RDG107-2422N, RDG107-2436N, RDG107-3242N, RDG206-24A, RDG206-32A, RDG207-2022N, RDG207-3242N, RDG207-24A, RDG207-32A, RDLG105-24AF, RDLG207-24AF, RDLG107-2412C, RDLG202-2412C, RDLG204-2412C, RDLG260XL-20A, RDLG260XL-24A, RDLG260L-24I2C, RDLG260M-2412C, RDLG260S-2412C. |
| 04 | 4. Маска термопластическая Klarity, тип Р-Туре, модели: R-PRT2-2022, R-PRT2-2415, R-PRT2- 2422, R-PRT2-2436, R-PRT2-3242, R-PRT3-2011, R-PRT3-2015, R-PRT3-2022, R-PRT3-2400, RPRT3-2415, R-PRT3-2422, R-PRT3-2436, R-PRT3-3242, R-PRT31-2022, R-PRT31-2415, RPRT31-2436, R-PRT31-3242, R-PRT44-2015, R-PRT44-2022, R-PRT44-24I5, R-PRT44-2422, RPRT44-2436, R-PRTL-2400, R-PRTL-2415, R-PRTL-2436, R-PRTL-3242, R-PRT5-24I5, R-PRT5- 2422, R-PRT5-2436, R-PRT5-3242, RG-PRT2-2015, RG-PRT2-2415, RG-PRT3-2015, RG-PRT3- 2022, RG-PRT3-2400, RG-PRT3-2415, RG-PRT3-2422, RG-PRT3-2436, RG-PRT3-24A, RGPRT31-2015, RG-PRT31-2022, RG-PRT31-2436, RG-PRT31-3242, RG-PRT44-2015, RG-PRT44- 2022, RG-PRT44-2415, RG-PRT44-2436, RG-PRTL-20I5, RG-PRTL-2400, RG-PRTL-2436, RGPRTL-3242. RG-PRT5-2015, RG-PRT5-2022, RG-PRT5-24I5, RG-PRT5-2422, RG-PRT5-2436, RG-PRT5-3242, RG-PRT5-24A, RG-PRT5-32A. |
| 05 | 5. Маска термопластическая Klarity, тип V-Type, модели: R460VT, R461VT, R460VHT, R461VHT, RG460-4VT, RG461-4VT, RG460VT, RG461VT, RG460-4VHT, RG46I-4VHT, RG460VHT, RG461VHT, RG460-5VHT, RG461-5VHT, RG460VC, RG46IVC, RB461-3210VHT, RB461-6VHTF, RB461-6VHTEM, RB46I-3210VT, RB461-6VTF, RB461-6VTEM, R46I-6VTF, R461-6VHTF. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5622»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5622?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.