Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13042 выдано Росздравнадзором 24.12.2020 на медицинское изделие «Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями» производства Vision RT Ltd (Вижн РТ Лтд). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925302
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2020
- Дата внесения изменений
- 17.03.2026
- Период действия версии
- с 17.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Vision RT Ltd (Вижн РТ Лтд)Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "МК ПРЕСИМЕД"125373, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПР-Д ПОХОДНЫЙ, Д. 4, К. 1, ПОМЕЩ. 3/1
- Представитель в РФ
- ООО "МК ПРЕСИМЕД"125373, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПР-Д ПОХОДНЫЙ, Д. 4, К. 1, ПОМЕЩ. 3/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
предназначена для оптического мониторинга позиционирования поверхности кожи пациента до и во время проведения лучевой терапии
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 02.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2021 | РЗН 2020/13042 | Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.12.2020 | РЗН 2020/13042 | Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13042»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Vision RT Ltd (Вижн РТ Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13042?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.