Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14418 на медицинское изделие «Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX» производства VIEWORKS CO., LTD (ВЬЮВОРКС КО., ЛТД) выдано Росздравнадзором 27 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926871
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2021
- Дата внесения изменений
- 07.03.2026
- Период действия версии
- с 07.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- VIEWORKS CO., LTD (ВЬЮВОРКС КО., ЛТД)41-3 , Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (41-3, Бурин-ро 170бон-гил . Донган-гу, Аньян-си, Кёнrи-до, Республика Корея)
- Заявитель
- ООО "С.П.ГЕЛПИК"117485, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПРОФСОЮЗНАЯ, ДОМ 86, СТРОЕНИЕ 2
- Представитель в РФ
- ООО "С.П.ГЕЛПИК"117485, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПРОФСОЮЗНАЯ, ДОМ 86, СТРОЕНИЕ 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
для работы в рентгеновских кабинетах в составе рентгенодиагностических комплексов и рентгеновских аппаратов для получения цифровых рентгеновских изображений. Данная система разработана для модернизации аналоговых рентгенографических систем «пленка-экран» при выполнении рентгенодиагностических процедур с целью снижения дозовой нагрузки на пациента и повышения достоверности полученных результатов обследования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2026 | РЗН 2021/14418 | Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX | Действует |
| 27.05.2021 | РЗН 2021/14418 | Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VII. Исполнение VIVIX-S VW 6. Модель FXRD-4343VAW PLUS Состав для беспроводного подключения: |
| 02 | VII. Исполнение VIVIX-S VW 6. Модель FXRD-4343VAW PLUS Состав для проводного подключения: |
| 03 | VII. Исполнение VIVIX-S VW 5. Модель FXRD-4343VAW Состав для беспроводного подключения: |
| 04 | VII. Исполнение VIVIX-S VW 5. Модель FXRD-4343VAW Состав для проводного подключения: |
| 05 | VII. Исполнение VIVIX-S VW 4. Модель FXRD-3643VAW PLUS Состав для беспроводного подключения: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14418»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан VIEWORKS CO., LTD (ВЬЮВОРКС КО., ЛТД). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14418?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.