Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus»
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 945230
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5274 выдано Росздравнадзором 25.01.2017 на медицинское изделие «Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus»» производства "Вариан Медикал Системз, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2017
- Период действия версии
- с 25.01.2017 до 28.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вариан Медикал Системз, Инк."США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
- Заявитель
- ООО "ВМС (РУС)"109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
- Представитель в РФ
- ООО "ВМС (РУС)"109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5274 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Вариан Медикал Системз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.01.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.09.2022 | РЗН 2017/5274 | Источник радиоактивного излучения закрытый на основе Ir-192 с транспортным упаковочным комплектом Tr3 (GammaMed) для аппаратов контактной гамма-терапии «GammaMed plus» | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. "GammaMed Plus". |
| 02 | 2. "GammaMed Plus 3/24". |
| 03 | 3. "GammaMed Plus iX". |
| 04 | 4. "GammaMed Plus 3/24 iX". |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5274»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вариан Медикал Системз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.