Пленка рентгеновская KX, различных форматов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8555 на медицинское изделие «Пленка рентгеновская KX, различных форматов» производства Lucky Healthcare Co., Ltd. (Лаки Хэлскэа Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 27 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919848
- Дата первичной регистрации
- 27.06.2019
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Lucky Healthcare Co., Ltd. (Лаки Хэлскэа Ко., Лтд.)No. 359, Chuangye Road, Baoding City, Hebei Province, China
- Заявитель
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Представитель в РФ
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
Пленка предназначена для визуализации выбранных частей человеческого тела (внутренних органов, костей, мягких тканей) с целью определения их нормального или патологического состояния, что обеспечивает надежную основу для постановки клинического диагноза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2019/8555 | Пленка рентгеновская KX, различных форматов | Действует |
| 27.06.2019 | РЗН 2019/8555 | Пленка рентгеновская KX, различных форматов | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы: - 35 х 43 см (14 x 17 дюймов). |
| 02 | 2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы: - 35 х 35 см (14 x 14 дюймов); |
| 03 | 2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы: - 30 х 40 см (12 x 16 дюймов); |
| 04 | 2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы: - 30 х 38 см (12 x 15 дюймов); |
| 05 | 2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы: - 28 х 35 см (11 x 14 дюймов); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8555»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Lucky Healthcare Co., Ltd. (Лаки Хэлскэа Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8555?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.