Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10395 выдано Росздравнадзором 24.08.2011 на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностями» производства "Орфит Индастриз НВ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937074
- Дата первичной регистрации
- 24.08.2011
- Дата внесения изменений
- 12.12.2023
- Период действия версии
- с 12.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орфит Индастриз НВ"Бельгия, Дальнее зарубежье, Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
- Заявитель
- ООО "МН Медикал"129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, строение 1, помещение 1011Юр. адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, строение 1, помещение 1011
- Представитель в РФ
- ООО "МН Медикал"129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, строение 1, помещение 1011Юр. адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, строение 1, помещение 1011
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10395 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Орфит Индастриз НВ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.08.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.08.2011 | ФСЗ 2011/10395 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10395»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орфит Индастриз НВ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10395?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.