zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2013/1229

Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи

Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1229 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи» производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." выдано Росздравнадзором 30 сентября 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
30.09.2013
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия версии
с 28.09.2022 до 20.03.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Заявитель
ООО "Эко-мед-с М"
127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2
Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
Представитель в РФ
ООО "Эко-мед-с М"
127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2
Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические
Код ОКП
939800
Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине

История изменений 2

ДатаТипОписание
20.03.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
28.09.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
20.03.2025РЗН 2013/1229Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочиДействует
28.09.2022РЗН 2013/1229Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочиВнесено изменение
30.09.2013РЗН 2013/1229Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочиВнесено изменение

Модели изделия 13

№Название
011. Реагент Н14-Са к анализаторам мочи «DIRUI», моделей Н-100, Н-300, Н-500.
022. Реагент Н14-Са к анализаторам мочи «DIRUI», моделей Н-800.
031. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED).
042. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC).
053. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1229»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1229?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.