Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1229 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи» производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." выдано Росздравнадзором 30 сентября 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938273
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2013
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АРКРЭЙ Фэктори, Инк."Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | РЗН 2013/1229 | Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи | Действует |
| 28.09.2022 | РЗН 2013/1229 | Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи | Внесено изменение |
| 30.09.2013 | РЗН 2013/1229 | Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочи | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). |
| 02 | 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). |
| 03 | 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). |
| 04 | 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). |
| 05 | 5. Фокусирующий раствор AUTION. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1229»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1229?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.