Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочи
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1229 выдано Росздравнадзором 30.09.2013 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочи» производства "АРКРЕЙ Фактори, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2013
- Период действия версии
- с 30.09.2013 до 28.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АРКРЕЙ Фактори, Инк."Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1229 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АРКРЕЙ Фактори, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочи» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | РЗН 2013/1229 | Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи | Действует |
| 28.09.2022 | РЗН 2013/1229 | Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). |
| 02 | 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). |
| 03 | 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). |
| 04 | 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). |
| 05 | 5. Фокусирующий раствор AUTION. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1229»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АРКРЕЙ Фактори, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1229?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.