Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEA
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12431 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEA» производства "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938526
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 12.05.2025
- Период действия версии
- с 12.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л."Италия, REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via Valtellina 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
- Заявитель
- ООО "ЭКОЛОГИЯ КРАСОТЫ"119071, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 2/1, эт. 3, помещ. 442
- Представитель в РФ
- ООО "ЭКОЛОГИЯ КРАСОТЫ"119071, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 2/1, эт. 3, помещ. 442
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12431 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.06.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 03.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 12.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2016 | ФСЗ 2012/12431 | Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и REGENYAL IDEA LIPS («Реджениял Идея Липс») | Внесено изменение |
| 12.08.2013 | ФСЗ 2012/12431 | Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и REGENYAL IDEA LIPS («Реджениял Идея Липс») | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12431 | Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и Regenyal Idea Lips («Реджениял Идея Липс») (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Гель имплантируемы й внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA, в составе: |
| 02 | II. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER, в составе: |
| 03 | III. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS, в составе: |
| 04 | IV. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA SUPERLIPS, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12431»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12431?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.